【記者　郭駿毅／中正大學報導】

科學實驗是促成人類進步的關鍵之一，然而在追求進步的同時，若是一味向前，而罔顧了實驗對象的權益，甚至當對象同為人類時，便可能在不經意間侵犯到受試者的權利。人類研究倫理中心的存在不但是研究審查的組織之一，更是捍衛人權的堅定防線。

實驗倫理問題　台灣促成審查中心

1963年，耶魯大學的心理學家米爾格倫（Stanley Milgram）首先提出權力服從研究的概念，也稱為「米爾格倫實驗」，由於實驗過程對受試者的心理狀態造成極大的負面影響，且許多受試者直到實驗結束後仍未能完全了解實驗細節，該實驗受到社會大眾許多討論與批評。除了米爾格倫實驗，歷史中還有許多實驗因在過程中未能保護到受試者的安全而遭到撻伐。二戰之後，世界各國紛紛意識到實驗倫理的重要性，台灣也於2011年公布《人體研究法》，對相關實驗進一步做出規範與訂定審查機制。而審查組織的成立則需要通過一連串審核及成立門檻，目前台灣包含國立中正大學人類研究倫理中心在內，共有13所的倫理審查中心。

目前全台共有13家倫理審查機構，扮演令審查機制得以運作的重要角色。【記者　郭駿毅／擷取自國立成功大學人類研究倫理治理架構官網】

審查流程與規則　專業領域是關鍵

在倫理審查的過程中，負責審查的單位主要有研究倫理委員會（Research Ethics Committee，REC）以及機構審查委員會（Institutional Review Board，IRB），負責確保計畫中草擬的的人體研究計畫能夠兼顧法律、科學與倫理的正當性。

依據國立中正大學人類研究倫理中心官網的說明，送審國立中正大學人類研究倫理中心的對象主要是大學內老師的研究計畫、博士生以及部分碩士生，大專部學生的一般研究或報告並無需受審，案件來源包含國家科學及技術委員會（國科會）、衛生福利部等國家單位補助計畫、醫院委託或其他單位補助計畫、縣市政府委託計書以及碩博士的學位論文，並且依研究內容對受試者的潛在風險可以分為三類：免除申請<註一>、簡易申請<註二>、一般申請<註三>。在統一的線上送件、繳費、核發送審通知後，審查途徑便會依案件類型有所差異，從申請到通過的時間也依案件程度有所不同，當中免除審查時程約一至二週；簡易審查案件時程約二至三週；一般審查案件則最快需一個月能完成審查程序。

隨著免除審查、簡易審查、一般審查的案件類別不同，倫理審查的程序也不相同。【記者　郭駿毅／製圖】

至於各中心收送件的範圍則不受限制，以國立中正大學人類研究倫理中心為例，案件來自全台各地，並不會因地域而有所規定。國立中正大學心理學系教授兼系主任，同時也是國立中正大學人類研究倫理中心諮議委員的姜定宇教授指出，各單位在決定送件地點時，會考量該學校的科系，如中國醫藥大學中區區域性審查委員會在收件上會有更高比例是生物醫學領域，審核結果也會更有公信力。

保障受試者　追求實驗正義四原則

依照《人體研究法》中對人類研究的定義，人體研究是指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。而姜定宇教授則進一步表示，其範圍可以再粗略劃分為人體研究與人類研究，前者屬於醫學領域，目的是避免受試者暴露在有害環境中，並對身體造成危害；後者則專注在人文與社會科學，保護受試者免於心理方面的傷害。

受試者為人類的實驗可分為人體試驗、人體研究及人類研究，並需依各自類型接受不同審查。【記者　郭駿毅／製圖】

倫理審查中心在監督實驗流程，保障受試者的身心之餘，也需要依照《個人資料保護法》，在問卷等形式的資料蒐集上確保受試者的利益。在研究過程中，主試者需要盡到「告知義務」、「知情同意」、「公平原則」、「保護隱私」四點，讓受試者在實驗中的損失小於獲得的利益，且即使退出實驗也不會有所損失，以追求更符合正義的程序。

倫理審查　進步社會的人權維護

儘管倫理審查對於實驗計畫有諸多限制，且嚴格的規範也會使實驗的事前準備更繁複，但倫理審查機制的必要性依舊不可否認。國立中正大學心理學系教授徐晏萱表示，倫理審查機制除了協助研究人員檢視實驗過程中對受試者有無造成傷害，由於機構要求實驗計畫必須以清楚易懂的方式向受試者說明，能讓主試者站在參與者的角度審視實驗流程，除此之外，由於審查委員來自不同領域，也能夠從更廣泛的觀點檢視實驗。

科學研究是社會前進的動力之一，至於如何在進步的同時維護每個人的尊嚴，則是人權優先於一切的體現。

<註一>免除審查：研究案件非以未成年人、被收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患、學生（與主持人有利害關係）、部屬（從屬關係）及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情形之一，得由倫理審查委員會核發免審證明：
1. 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。
2. 使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。
3. 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
4. 於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。
5. 研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。
6. 前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。

<註二>簡易審查：研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查：
1. 自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20毫升。
2. 以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：
  (1) 以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。
  (2) 收集因例行照護需要而拔除之恆齒。
  (3) 收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。
  (4) 非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。
  (5) 以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。
  (6) 以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。
  (7) 以蒸氣吸入後收集之痰液。
  (8) 其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。
3. 使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。
  (1) 使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。
  (2) 測量體重或感覺測試。
  (3) 核磁共振造影。
  (4) 心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。
  (5) 依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。
  (6) 其他符合本款規定之非侵入性方法。
4. 使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。
5. 以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。
6. 研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。
7. 已審查通過之計畫，符合下列情形之一者：
  (1) 該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究試驗，惟仍須長期追蹤。
  (2) 未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危險性。
  (3) 僅限於接續前階段研究之後續資料分析。
8. 自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。

<註三>一般審查：凡送審計畫不適用免除審查及簡易審查範圍，則屬一般審查案件。